產(chǎn)品介紹

【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):利培酮口服溶液
英文名稱(chēng):Risperidone Oral Solution
漢語(yǔ)拼音:Lipeitong Koufu Rongye
 
【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
成人及13-17歲青少年精神分裂癥,對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效；
成人及10-17歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,單藥治療,也可與鋰鹽或丙戊酸鹽聯(lián)合治療；  
5-17歲兒童和青少年孤獨(dú)癥相關(guān)的易激惹；
5-17歲兒童和青少年智力低下或精神發(fā)育遲滯及品行障礙相關(guān)的持續(xù)攻擊或其他破壞性行為。
【規(guī)格】
0.1%(30ml:30mg)
【用法用量】
成人及13-17歲青少年精神分裂癥
成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為每日2次,每次1mg,第二天增加到每日2次,每次2mg；如能耐受,第三天可增加至每日2次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變或根據(jù)患者情況進(jìn)一步調(diào)整。利培酮每日劑量不應(yīng)超過(guò)16mg。
青少年(13-17歲):推薦起始劑量為每日0.5mg,在早晨或晚上單次給藥。如能耐受,在間隔24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間后,可按照每日增加0.5mg或1mg的方式遞增劑量。推薦的治療劑量為每日3mg。雖然已在青少年精神分裂癥患者的研究中證明了每日1～6mg劑量的療效,但在每日3mg以上的劑量下未見(jiàn)額外獲益,且更高劑量與更多的不良事件相關(guān)。尚未對(duì)高于每日6mg的劑量進(jìn)行過(guò)研究。在治療期間,應(yīng)定期對(duì)繼續(xù)使用本品的必要性及合適劑量進(jìn)行評(píng)估。
成人及10-17歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發(fā)作
成人:每日1次。推薦起始劑量為每日1次,每次1～2mg。多數(shù)患者的理想治療劑量為每日2～6mg,可根據(jù)患者需要進(jìn)行劑量調(diào)整。劑量調(diào)整的幅度為每日1mg,劑量調(diào)整至少間隔24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間。在治療期間,應(yīng)定期對(duì)繼續(xù)使用本品的必要性及合適劑量進(jìn)行評(píng)估。
兒童和青少年(10-17歲):推薦起始劑量為每日0.5mg,在早晨或晚上單次給藥。如能耐受,在間隔24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間后,可按照每日增加0.5mg或1mg的方式遞增劑量。推薦的治療劑量為每日1～2.5mg。雖然已在雙相情感障礙的躁狂發(fā)作兒科患者研究中證明了每日0.5～6mg劑量的療效,但在每日2.5mg以上的劑量下未見(jiàn)額外獲益,且更高劑量與更多的不良事件相關(guān)。尚未對(duì)高于每日6mg的劑量進(jìn)行過(guò)研究。在治療期間,應(yīng)定期對(duì)繼續(xù)使用本品的必要性及合適劑量進(jìn)行評(píng)估。
5-17歲兒童和青少年孤獨(dú)癥相關(guān)的易激惹:每日1次或每日2次。對(duì)于體重小于20kg(大于15kg)的患者,推薦起始劑量為每日0.25mg。至少間隔4天后,可增加至推薦劑量每日0.5mg。至少維持以上推薦劑量14天后,若患者沒(méi)有獲得滿(mǎn)意的臨床療效,在間隔至少兩周或更長(zhǎng)時(shí)間后,可按照每日增加0.25mg的方式遞增劑量,最高可達(dá)每日0.75mg。對(duì)于體重大于或等于20kg的患者,推薦起始劑量為每日0.5mg。至少間隔4天后,可增加至推薦劑量每日1mg。至少維持以上推薦劑量14天后,若患者沒(méi)有獲得滿(mǎn)意的臨床療效,在間隔至少兩周或更長(zhǎng)時(shí)間后,可按照每日增加0.5mg的方式遞增劑量,最高可達(dá)每日1.5mg。有效劑量范圍為0.5mg～3mg/日。尚無(wú)關(guān)于體重小于15kg患者給藥劑量的研究數(shù)據(jù)。
5-17歲兒童和青少年智力低下或精神發(fā)育遲滯及品行障礙相關(guān)的持續(xù)攻擊或其他破壞性行為
對(duì)于體重小于50kg的患者,推薦起始劑量為每日0.25mg。如果需要,可以按照每日增加0.25mg的方式遞增劑量。治療劑量范圍為每日0.25mg～0.75mg。對(duì)于體重大于或等于50kg的患者,推薦起始劑量為每日0.5mg。如果需要,可以按照每日增加0.5mg的方式遞增劑量。治療劑量范圍為每日0.5mg～1.5mg。對(duì)于多數(shù)患者,最佳治療劑量為每日1mg。 
腎病和肝病患者用藥
腎病患者清除抗精神病藥物有效成分的能力低于正常成人,而肝病患者血漿內(nèi)利培酮未結(jié)合部分的濃度較正常人高。腎病及肝病患者起始劑量及維持劑量均應(yīng)減半,劑量調(diào)整幅度及速度應(yīng)降低。建議起始劑量為每日2次,每次0.5mg。根據(jù)患者需要,劑量可逐漸增加至每日2次,每次1～2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)至少一周。劑量增減的幅度為每日2次,每次0.5mg。       
腎病及肝病患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限,用藥應(yīng)慎重。
服藥方法:
1.將藥瓶的瓶蓋下壓的同時(shí)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn),取下瓶蓋。(圖1)
2.將取樣器取出后插入已開(kāi)蓋的藥瓶中。
3.握住取樣器下端的圓環(huán),同時(shí)握住上端圓環(huán)向上拉出至所需服用藥量處。(圖2)
4.握住取樣器下端的圓環(huán),將整個(gè)取樣器從藥瓶中取出。(圖3)
5.向下按取樣器上端圓環(huán)將其中口服溶液全部推入非酒精飲料中(茶水除外)。
6.擰緊藥瓶的瓶蓋。(圖4)

 
 
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥5％且為安慰劑組的2倍)包括:帕金森癥、靜坐不能、肌張力障礙、震顫、鎮(zhèn)靜、頭暈、焦慮、視物模糊、惡心、嘔吐、上腹痛、胃部不適、消化不良、腹瀉、唾液分泌過(guò)多、便秘、口干、食欲增加、體重增加、疲乏、皮疹、鼻充血、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉疼痛。
臨床試驗(yàn)中導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良反應(yīng)(導(dǎo)致>1%的成人和／或>2%的兒科患者停藥)包括:惡心、嗜睡、鎮(zhèn)靜、嘔吐、頭暈和靜坐不能(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】導(dǎo)致的停藥)。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)
【禁忌】
已知對(duì)利培酮、帕利哌酮或本品中輔料過(guò)敏的患者禁用。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)
【注意事項(xiàng)】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。
【兒童用藥】
參見(jiàn)【適應(yīng)癥】和【用法用量】等。
【老年用藥】
建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次,劑量可根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次,直至一次1～2mg,每日2次。 
【貯藏】
 遮光,密閉保存。
【包裝】
30ml/瓶。
【有效期】
24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH01132022
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20223086