產(chǎn)品介紹

【藥品名稱】通用名稱：注射用奧美拉唑鈉
英文名稱：Omeprazole Sodium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Aomeilazuona
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
【規(guī)格】40mg（以?shī)W美拉唑計(jì)）
【用法用量】
靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20一30分鐘或更長(zhǎng)。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。
Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過(guò)60mg時(shí)分兩次給藥。
【不良反應(yīng)】奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報(bào)告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。
下述不良反應(yīng)中：
“常見(jiàn)”是指發(fā)生率≥l／100
“不常見(jiàn)”是指發(fā)生率≥l／1000，但<1／100
“罕見(jiàn)”是指發(fā)生率<1／1000
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中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛
消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心／嘔吐和脹氣
不 常 見(jiàn)
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺(jué)異樣、嗜睡、失眠和眩暈
肝　　臟：肝酶升高
皮　　膚：皮疹和（或）瘙癢、蕁麻疹
其　　他：不適
罕　　見(jiàn)
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯(cuò)亂、激動(dòng)、攻擊性行為、抑郁和幻覺(jué)，多見(jiàn)于重癥患者
內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化
消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類血細(xì)胞減少
肝　臟：腦?。ㄒ?jiàn)于先前有嚴(yán)重肝病患者），肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭
肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛
皮　膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens—Johnson綜合征、毒性表皮壞死（TEN）、脫發(fā)
其　他：過(guò)敏反應(yīng)，例如血管睦水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過(guò)敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺(jué)失常和低鈉血癥。
曾有文獻(xiàn)報(bào)道，個(gè)例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺(jué)損傷。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1．本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（Zollinger-Ellison綜合征患者除外）。
2．因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值，可能影響許多藥物的吸收。
3．腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。
4．治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔茫?nbsp; 建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。
【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。
【老年用藥】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
分布：健康人體分布容積約為0.3L/kg，腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低，血漿蛋白結(jié)合率約為95%。
代謝和排泄：靜脈內(nèi)給予奧美拉唑，藥-時(shí)曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘，總血漿清除率為0.3～0.6L/min。治療期間半衰期未變化。
奧美拉唑主要在肝臟中經(jīng)細(xì)胞色素P450（CYP）酶系完全代謝，其中主要依賴特異的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶)，該酶的遺傳表達(dá)具有多態(tài)性。奧美拉唑經(jīng)CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑，這是血漿中的主要代謝產(chǎn)物。鑒于此，奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會(huì)由于競(jìng)爭(zhēng)性抑制而產(chǎn)生代謝上的藥物-藥物相互作用。
奧美拉唑代謝物對(duì)胃酸的分泌沒(méi)有作用。約80%的靜脈內(nèi)給藥劑量以代謝物形式經(jīng)尿液排泄，其余主要由膽汁分泌，經(jīng)糞便排泄。腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化，肝功能損害病人的清除半衰期增加，但每日一次口服劑量未見(jiàn)奧美拉唑積累。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】玻璃瓶，10瓶/盒
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20056145