新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用！咳特靈制劑說明書修訂
來源：國家藥監(jiān)局 整理：粵藥君
8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對咳特靈制劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
國家藥監(jiān)局關(guān)于
修訂咳特靈制劑說明書的公告
（2020年第92號）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對咳特靈制劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2020年11月20日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：
1.咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求
2.咳特靈膠囊（片）非處方藥說明書修訂要求
3.咳特靈顆粒非處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2020年8月21日
1、咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含馬來酸氯苯那敏。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.精神神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。
2.消化系統(tǒng)：口渴、口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等。
3.全身性反應(yīng)：乏力、胸悶、虛弱、過敏反應(yīng)等。
4.其他：皮疹、瘙癢、心悸等，有排尿困難個(gè)例報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。
2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。
3.膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用。
4.哺乳期婦女慎用。
5.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
五、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品含馬來酸氯苯那敏，應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與其他成分的相互作用。
1.同時(shí)飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，可促使抗組胺藥效增強(qiáng)。
2.可增強(qiáng)金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用。
3.與奎尼丁同用，其類似阿托品樣的效應(yīng)加劇。
4.與三環(huán)類抗抑郁藥物同用時(shí)，可使后者增效。
5.不應(yīng)與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復(fù)方抗感冒藥同服。
6.本品不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。
7.與解熱鎮(zhèn)痛藥物配伍，可增強(qiáng)其鎮(zhèn)痛和緩解感冒癥狀的作用。
8.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。
9.可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。
2、咳特靈膠囊（片）非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，咳特靈制劑有嗜睡、困倦、口渴、口干、虛弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告，有排尿困難個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。
2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.過敏體質(zhì)者慎用。
四、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
本品含馬來酸氯苯那敏，應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：
1.不應(yīng)與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復(fù)方抗感冒藥同服。
2.不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。
3.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。
4.本品可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。
5.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
3、咳特靈顆粒非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，咳特靈制劑有嗜睡、困倦、口渴、口干、虛弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告，排尿困難個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。
2.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。
3.本品含蔗糖，糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.過敏體質(zhì)者慎用。
四、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
本品含馬來酸氯苯那敏，應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：
1.不應(yīng)與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復(fù)方抗感冒藥同服。
2.不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。
3.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。
4.本品可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。
5.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
