來自：廣東省藥監(jiān)局 編輯：蒲公英-雨軒

6月17日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于開展2020年《藥品生產許可證》換發(fā)工作的通知》，通知指出，以下三類企業(yè)需要開展現(xiàn)場檢查：

（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關檢查的擬換證企業(yè)。

（二）五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。

（三）經審查申報材料，需要進行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。

以下是原文：

 

粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2020年《藥品生產許可證》換發(fā)工作的通知
 

各地級以上市市場監(jiān)督管理局：

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）等要求，為做好2020年《藥品生產許可證》換發(fā)工作，現(xiàn)就有關事宜通知如下：

一、2020年我省核發(fā)的《藥品生產許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內擬換證企業(yè)，及早準備，按時提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時間。

二、擬換證企業(yè)應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“企業(yè)專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。

三、省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：

（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關檢查的擬換證企業(yè)。

（二）五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。

（三）經審查申報材料，需要進行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。

四、需要啟動現(xiàn)場檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業(yè)由省局審評中心組織開展現(xiàn)場檢查；其他由各市局組織開展現(xiàn)場檢查。

五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品生產許可證》（或生產范圍）：

（一）經現(xiàn)場檢查，不符合《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達到要求的；

（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

六、擬換證企業(yè)在換證申請受理后，應將原《藥品生產許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺系統(tǒng)中自行下載電子證照。

七、藥品生產許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業(yè)，將按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業(yè)要求申請辦理。

附件：換證申報材料。doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年6月16日

附件：換證申報材料

1.《藥品生產許可證申請表》及申請報告（寫明重新發(fā)證前生產地址和生產范圍及擬重新發(fā)證的生產地址和生產范圍，注明各劑型所在車間（實行編號管理，標注各車間序號）和生產線）；

2. 原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件（加蓋公章）或電子證照。

3.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》正、副本全本復印件（加蓋公章）。

4.各生產范圍(品種)近兩年接受GMP相關檢查（含GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查等）的明細表（見表1）及檢查證明材料復印件（檢查記錄、GMP證書等加蓋公章）。

表1：近兩年接受GMP相關檢查明細表
 

填表說明：1、原料藥、生物制品須具體到品種名稱；2、擬換證企業(yè)根據生產能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。

5.企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)各生產范圍五年來生產質量管理情況概述，包括企業(yè)歷史沿革及基本情況，關鍵崗位人員及發(fā)生變化的情況、關鍵生產設施設備發(fā)生變化情況；

（2）近兩年已經停產的生產范圍、停產原因、是否具備恢復生產條件及情況說明等；

（3）近五年內藥品抽驗情況，有不合格藥品被藥品監(jiān)督管理部門質量公告通告情況及整改情況；違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰情況（如有）；

（4）委托生產（附有效期內委托生產批件、委托協(xié)議和質量協(xié)議）、委托檢驗情況；廠外車間情況（如有）

（5）中藥飲片生產企業(yè)生產、檢驗能力以及近兩年實際運行情況。

6.麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品定點生產企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產許可證》，還應提交相應品種安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進措施

7.需要同時申請的登記事項變更情況及資料

8.《告知承諾制審批承諾書》