來源：廣東省藥品監(jiān)管局


 

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標簽備案有關(guān)事宜的通知
 

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為深化“放管服”改革，優(yōu)化我省藥品說明書和標簽備案辦事流程，進一步減輕企業(yè)負擔，依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號，以下簡稱“24號令”）和國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告》（2019年第103號，以下簡稱“103號公告”）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將藥品說明書和標簽備案有關(guān)事宜通知如下：

1、根據(jù)103號公告，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人（以下簡稱為“持有人”）。持有人應按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書或標簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。

如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內(nèi)容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。 

2、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，屬于以下情形的，由持有人自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。

（一）根據(jù)國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；

（二）根據(jù)藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準信息修改藥品說明書的；

（三）根據(jù)藥品說明書內(nèi)容修訂標簽的。

3、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件中均未要求備案的內(nèi)容進行修改的，由持有人按24號令及其相關(guān)規(guī)定自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請，如電話號碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內(nèi)容修改。

4、除以上情形外，需要變更藥品說明書和標簽相關(guān)內(nèi)容的，按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。

5、藥品批準信息應以批準證明文件所載內(nèi)容為準，持有人對藥品說明書和標簽內(nèi)容的準確性負責。藥品說明書和標簽的修改、變更等應以批準證明文件為依據(jù)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定要求。如不符合規(guī)定的，由持有人自行承擔相應法律責任。

6、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年3月11日